Bài 135~ Phát triển vắc xin- hướng dẫn cho gia đình

Về vắc xin

Vắc xin là loại thuốc giúp bảo vệ bạn và gia đình bạn khỏi các bệnh truyền nhiễm.

Chúng ta cần vắc-xin vì một số bệnh truyền nhiễm có thể khiến mọi người thực sự ốm yếu. Họ thậm chí có thể giết người.

Vắc xin cũng ngăn chặn các bệnh truyền nhiễm lây lan trong cộng đồng.

Vắc xin xây dựng hệ thống miễn dịch của cơ thể bạn. Điều này giúp cơ thể bạn tự bảo vệ chống lại vi rút và vi khuẩn gây ra các bệnh truyền nhiễm.

Hiệu quả, an toàn và chất lượng: mục tiêu phát triển vắc xin

Vắc xin chỉ được phép sử dụng nếu chúng đã được chứng minh là có hiệu quả, an toàn và chất lượng cao.

Hiệu quả
 Hiệu quả có nghĩa là vắc xin hoạt động. Một loại vắc-xin có hiệu quả là làm giảm số người mắc bệnh truyền nhiễm.

Để được chấp thuận sử dụng, tất cả các loại vắc xin đều phải hoạt động, nhưng chúng có thể hoạt động tốt hơn ở một số nhóm người so với những nhóm khác. Ví dụ, vắc xin có xu hướng kém hiệu quả hơn ở những người lớn tuổi.

An toàn
An toàn có nghĩa là vắc xin không gây hại cho con người theo những cách không mong muốn và nghiêm trọng.

Vắc xin có thể an toàn nhưng vẫn có tác dụng phụ. Nhiều loại vắc-xin có các tác dụng phụ thông thường như sốt, hoặc đau và tấy đỏ ở nơi tiêm vắc-xin. Các tác dụng phụ nghiêm trọng do vắc xin là cực kỳ hiếm.

Chất lượng
Chất lượng có nghĩa là vắc xin có các thành phần mà nó phải có, và chỉ những thành phần đó. Điều đó cũng có nghĩa là mỗi lô vắc xin được sản xuất theo cách thức giống như tất cả các lô khác và quy trình sản xuất được giám sát chặt chẽ.

Vắc xin được phát triển như thế nào

Giống như tất cả các loại thuốc, vắc xin trải qua quá trình nghiên cứu và thử nghiệm rộng rãi trước khi TGA và các cơ quan quản lý ở các quốc gia khác chấp thuận cho sử dụng. Điều này đảm bảo rằng vắc xin có hiệu quả, an toàn và chất lượng cao.

Quá trình phát triển vắc xin cũng giống như quá trình đối với các loại thuốc khác. Nó có hai giai đoạn chính.

Giai đoạn 1: nghiên cứu, phát triển và thử nghiệm trong phòng thí nghiệm
Trong giai đoạn này, các nhà nghiên cứu trong phòng thí nghiệm nghiên cứu vi rút hoặc vi khuẩn gây ra bệnh truyền nhiễm.

Khi các nhà nghiên cứu hiểu cách vi rút hoặc vi khuẩn gây bệnh, họ có thể tìm ra cách ngăn chặn nó. Họ đưa ra các sản phẩm vắc xin thử nghiệm mà họ nghĩ rằng sẽ ngăn chặn được vi rút hoặc vi khuẩn. Những sản phẩm này có thể là vi rút hoặc vi khuẩn đã chết hoặc suy yếu, mã di truyền vi rút hoặc vi khuẩn, v.v.

Thử nghiệm trên động vật cũng diễn ra trong giai đoạn này. Các nhà nghiên cứu thử nghiệm sản phẩm của họ trên động vật để xem vắc-xin có thể hoạt động như thế nào ở người. Các thử nghiệm này cũng cung cấp cho các nhà nghiên cứu ý tưởng về việc liệu các sản phẩm có an toàn cho con người hay không.

Khi các nhà nghiên cứu cho rằng các sản phẩm thử nghiệm của họ có khả năng hoạt động và an toàn, quá trình phát triển sẽ chuyển sang giai đoạn 2.

Giai đoạn 2: thử nghiệm lâm sàng trên người
Thử nghiệm lâm sàng có ba giai đoạn. Các giai đoạn này diễn ra bên ngoài phòng thí nghiệm và trong các cơ sở như bệnh viện. Những người tham gia thử nghiệm được giám sát chặt chẽ.

Trong giai đoạn I, các chuyên gia điều tra tiêm vắc-xin này cho 25-50 người lớn trẻ, khỏe mạnh. Giai đoạn này nhằm mục đích chứng minh rằng vắc xin là an toàn.

Trong giai đoạn II, các nhà điều tra tiêm vắc-xin cho hàng trăm người, bao gồm cả những người như những người cuối cùng sẽ sử dụng vắc-xin - ví dụ, những người ở cùng độ tuổi và sức khỏe thể chất. Giai đoạn này nhằm mục đích:

• Xem liệu vắc xin có làm giảm số người mắc bệnh hay không.

• Tìm ra liều lượng tốt nhất.

• Xem liệu có bất kỳ tác dụng phụ nào không.

Nếu vắc-xin được tìm thấy là an toàn và hiệu quả, nó sẽ chuyển sang giai đoạn III.

Trong giai đoạn III, các nhà điều tra tiêm vắc-xin cho hàng nghìn người. Giai đoạn này nhằm mục đích:

• Xem liệu vắc-xin có bảo vệ một số lượng lớn dân số khỏi bệnh truyền nhiễm, bao gồm một số nhóm nguy cơ đặc biệt.

• Tìm thấy bất kỳ tác dụng phụ không phổ biến hoặc nghiêm trọng.

Quy tắc thử nghiệm lâm sàng
Thử nghiệm lâm sàng phải tuân theo các quy tắc rất nghiêm ngặt. Các quy tắc này đảm bảo rằng các thử nghiệm tạo ra bằng chứng đáng tin cậy về vắc xin.

Ví dụ, có những quy tắc về những việc phải làm nếu mọi người bị ốm hoặc có những phản ứng bất thường hoặc bất ngờ với vắc xin trong quá trình thử nghiệm lâm sàng. Nếu điều này xảy ra, thử nghiệm lâm sàng phải dừng lại trong khi các nhà điều tra tìm hiểu lý do tại sao phản ứng lại xảy ra và liệu điều này có gây rủi ro về an toàn hay không. Việc thử nghiệm chỉ có thể bắt đầu lại khi các nhà điều tra và các chuyên gia an toàn độc lập chắc chắn rằng vắc xin an toàn.

Quá trình phát triển vắc xin mất bao lâu ?

Thuốc chủng ngừa thường mất một thời gian rất dài để phát triển - thường lên đến 10 năm.

Điều này là do có thể mất nhiều thời gian để:

• Nhận tài trợ cho nghiên cứu ban đầu về bệnh tật và các sản phẩm vắc xin thử nghiệm.

• Tổ chức các chuyên gia điều tra để chạy các thử nghiệm lâm sàng.

• Tổ chức mọi người tham gia thử nghiệm lâm sàng.

• Nhận đủ thông tin trong từng giai đoạn hoặc giai đoạn để quá trình có thể tiếp tục.

Sau khi vắc xin được phát triển: phê duyệt, triển khai và sản xuất

Phê duyệt
Nếu vắc xin vượt qua thành công tất cả các giai đoạn của thử nghiệm lâm sàng, nó có thể được đệ trình lên TGA để phê duyệt. Nếu TGA chấp thuận, nó có thể được sử dụng ở Úc.

Triển khai
Khi TGA phê duyệt vắc xin, các chuyên gia độc lập sẽ tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế Úc về cách triển khai vắc xin. Ví dụ, họ xem xét:

• Liệu vắc xin có nên được đưa vào Lịch trình của Chương trình Tiêm chủng Quốc gia hay được triển khai như một phần của chương trình tiêm chủng đại trà.

• Ai nên chủng ngừa trước.

• Cách quản lý các vấn đề triển khai thực tế, như lưu trữ, phân phối và tiêm chủng.

Sản xuất
Quá trình sản xuất vắc xin rất phức tạp vì vắc xin phải được sản xuất theo các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt. Ngoài ra, chúng thường cần được bảo quản và phân phối trong những điều kiện đặc biệt để đảm bảo an toàn và hiệu quả.

Và mỗi lô vắc xin được sản xuất phải được kiểm tra chất lượng trước khi đưa đi sử dụng.

Sau khi một loại vắc xin đã được triển khai: giám sát

Sau khi vắc-xin được bán trên thị trường và được sử dụng, TGA sẽ giám sát vắc-xin đó về độ an toàn tổng thể. Nó theo dõi mọi tác dụng phụ hiếm gặp và nghiêm trọng. Đôi khi tác dụng phụ rất hiếm đến mức chúng không xuất hiện trong các thử nghiệm lâm sàng.

Việc giám sát diễn ra theo một số cách:

• Các nhà điều tra có thể thực hiện các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn IV . Đây là những nghiên cứu sâu hơn về hiệu quả và tác dụng phụ của vắc-xin trong môi trường thực tế trong thời gian dài hơn.

• TGA có các hệ thống báo cáo theo dõi hoạt động của vắc xin trong cộng đồng.

Nếu TGA cho rằng có vấn đề với vắc-xin, tổ chức này sẽ kiểm tra vấn đề kỹ lưỡng và thực hiện hành động để quản lý rủi ro. Hành động này có thể bao gồm:

• thiết lập giám sát bổ sung

• dán cảnh báo về tác dụng phụ trên bao bì vắc xin

• hạn chế các nhóm người được chủng ngừa

• thu hồi các lô vắc xin cụ thể

• thu hồi vắc xin không sử dụng.

Phát triển vắc xin Coronavirus (COVID-19)

Sự phát triển vắc-xin Coronavirus (COVID-19) đang diễn ra nhanh hơn bình thường . Điều này là do coronavirus (COVID-19) đã gây ra đại dịch toàn cầu. Chúng ta cấp thiết cần có vắc xin để bảo vệ sức khỏe người dân, ngăn chặn tử vong và hạn chế các tác động kinh tế và xã hội của vi rút.

Các chính phủ, tổ chức nghiên cứu và các công ty dược phẩm đã hợp tác để đẩy nhanh quá trình này theo những cách sau:

• Mọi người và tổ chức đã đầu tư nhiều tiền hơn bình thường vào quá trình phát triển. Số tiền tăng thêm này có nghĩa là nhiều người có thể làm nhiều việc hơn và sử dụng nhiều nguồn lực hơn để phát triển các lựa chọn vắc xin.

• Một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra cùng lúc. Thông thường các giai đoạn xảy ra lần lượt.

• Có rất nhiều trường hợp COVID-19 trong cộng đồng. Điều này có nghĩa là các nhà khoa học sẽ dễ dàng đánh giá liệu vắc xin có hoạt động hay không.

• Nhiều người đã sẵn sàng tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng.

• Các nhà khoa học đã sớm tìm ra trình tự di truyền của virus trong đại dịch và họ đã chia sẻ thông tin này với các nhà khoa học khác. Điều này có nghĩa là giai đoạn đầu của quá trình phát triển vắc xin bắt đầu rất nhanh chóng.

• Các công ty đang sản xuất vắc xin trước khi kết thúc thử nghiệm lâm sàng. Nếu các thử nghiệm lâm sàng thành công và vắc-xin được chấp thuận sử dụng, vắc-xin sẽ sẵn sàng để tung ra thị trường ngay lập tức. Nếu bất kỳ loại vắc xin nào thất bại trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, vắc xin đó sẽ bị vứt bỏ một cách an toàn.